無料ライブ配信セミナー開催のお知らせ。
このたび、「（全16講）医療機器QMS規制入門セミナー」をYouTubeで無料ライブ配信セミナーを開催いたします。
各講90分で、最新の情報をタイムリーでお伝えいたします。
▼▼▼イーコンプライアンスYouTubeチャンネルはこちら▼▼▼
https://www.youtube.com/channel/UC_sPXXceVunnyDQQMlm9d1w
ぜひチャンネル登録をお願いいたします。
第1講の配信は、10月4日（月）19:00～20:30を予定しております。
※日程、内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。
医療機器基本要件基準改正
今般の薬機法改正に伴い、医療機器の基本要件基準が改正されました。
加えて、「医療機器に係る基本要件適合性チェックリスト」もそれに伴い改訂されています。
令和3年8月1日以降の承認・認証申請の際には、改正後の基本要件に準拠する必要があります。
基本要件基準の主な改正点は以下です
・第9条（使用環境に対する配慮）第2項
・第17条（注意事項情報等の公表又は添付文書への記載による使用者への情報提供）
どちらも、添付文書や注意事項情報等による使用者等への情報提供に係る事項の改正です。
これまでは、情報提供や使用上の制限事項は「添付文書等」（製品に添付する文書又はその容器若しくは被包 ）への記載が求められていました。
それが今般の薬機法の改正により、「注意事項情報等として公表され、医療機器に添付する文書」にも記載することが求められるようになりました。
詳しくはこちらをご参照ください。
関連通知：
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定より厚生労働大臣が定める医療機器の基準の一部を改正する件 」（令和３年７月２日厚生労働省告示第267号）
「医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて」（薬生機審発 0818 第１号）
JIS T62366-1改正パブリックコメントの募集開始（7/27）
厚生労働省が、2021年7月27日に「JIS T62366-1 医療機器－第１部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」の改正案についてのパブリックコメントの募集を開始しました。
今回の改正は、引用規格であるJIS T14971:2020との整合を図るものです。
主な改正点は以下です：
１．ユーザーインターフェイス評価計画の確立"における「総括的評価の計画」において、ユーザビリティ試験の場合、試験環境及び使用条件は、現行規格で規定する「実際の使用条件」ではなく、「意図する使用環境」とし、試験の参加者の特性及び参加者数を考慮して、ハザード関連使用シナリオに対する「正しい使用」も明確にするように規定を追加
２．試験における観測対象として、現行規格の「使用エラー（USE ERROR）」に加えて、「使用の困難さ（use difficulty）」を追加
３．「ユーザーインターフェイスのユーザビリティに関する総括的評価の実施」において、総括的評価での分析対象として、現行規格の「使用エラー（USE ERROR）」に加えて、「使用の困難さ（use difficulty）」についての分析を追加
詳しくはこちらをご参照ください。
【PIC/S】データインテグリティガイダンス
PIC/Sは、2021年7月1日付で「GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS」をファイナライズし発効しました。
2016年にドラフト版が発表されてから5年以上経っての最終化です。
イーコンプライアンスでは、本ガイダンスの対訳版を作成しました。
ダウンロードはこちら。
【MDR】EUDAMED完全稼働までの間のガイダンス
MDCG 2021-1「Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional（EUDAMEDが完全に機能するまでの、調和のとれた管理慣行と代替技術ソリューションに関するガイダンス）」が発出されました。
詳しくは株式会社オフィスヴィレッジのページをご参照ください。- 過去のお知らせはこちら
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容量 | ナプラ ケアテクト HB スキャルプシャンプー 300ml |
全種類 | 300ml、750ml、1200ml(詰替用) |
商品説明 | ≪シャンプー≫ 頭皮と髪にやさしいコハク酸系界面活性剤をベースにし、シリコーンフリーシャンプーで、きめ細かな泡で髪や頭皮の汚れをすっきり洗い落とし、天然由来成分のゼニアオイエキスやサクラ葉エキス、甘草エキス配合により髪と頭皮にうるおいを与え、すこやかに保ち使い続けるほど健康な髪と地肌へ導きます。 |
使用方法 | ・髪をよくしめらせてから適量を髪につけ、泡立てて洗ったあとよくすすいでください。 |
メーカー | ナプラ |
区分 | 化粧品（ヘアケア用品） |
製造国 | 日本製 |
広告文責 | 株式会社ＡＧＮ こちら TEL：088-602-7888 |
エビデンス | メーカー希望小売価格はメーカーサイトに基づいて掲載しています |
成分 | 水、スルホコハク酸（C12-14）パレス-2Na、ココイルグルタミン酸TEA、コカミドDEA、ラウラミドプロピルベタイン、ラウリミノジプロピオン酸Na、BG、ジオレイン酸PEG-120メチルグルコース、セテアレス-60ミリスチルグリコール、PCAイソステアリン酸PEG-40水添ヒマシ油、ゼニアオイエキス、サクラ葉エキス、ビワ葉エキス、カンゾウ根エキス、ホホバ種子油、加水分解ケラチン、加水分解ヒアルロン酸、ジラウロイルグルタミン酸リシンNa、ポリクオタニウム-61、グルコシルトレハロース、加水分解水添デンプン、オトギリソウエキス、カミツレエキス、シナノキエキス、トウキンセンカエキス、ヤグルマグキエキス、ローマカミツレエキス、グリチルリチン酸2K、白金、銀、セルロースガム、炭酸水素Na、ココイルアルギニンエチルPCA、グリセリン、PG、PEG-20、ソビタンココエート、ポリクオタニウム-7、ポリクオタニウム-10、オキシベンゾン-4、クエン酸、クエン酸Na、EDTA-2Na、エタノール、安息香酸Na、メチルパラベン、プロピルパラベン、香料 |
品質・管理について | ・コチラの商品は当社経営の美容室で仕入れされた正規品となっておりますのでご安心ください。 ・品質にこだわり最少在庫で商品を管理している為、商品取り寄せに時間がかかる場合があります。また、大量注文時は注文をお断りする場合がありますのでご了承ください。 ・サロン専売品のため、メーカー・商品によってはビニール包装されていないものがございますのでご了承ください。 ＜商品リニューアル・廃盤について＞ メーカー様の都合上、予告なしに商品が廃盤、またはリニューアルされる場合がありますので申し訳ございませんがご理解下さい。 |
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